Tansiyon Aletleri ve Tansiyon Ölçümünde Doğruluk

“Küresel Ölçekte Satılan Tansiyon Ölçerlerin Doğrulama (Geçerlilik) Durumu” (JAMA, Picone et al., 2022)

• • Cihazların %8.8’i geçerlilik (validated) testlerini geçmiş. (Tüm cihazlar için)
  • İlave olarak %11.1 “eşdeğer” (equivalent) olarak değerlendirilebilecek cihazlar; yani daha önce benzer teknolojiyle doğrulanmış bir cihazla ölçüm teknolojisi aynı olan cihazlar.
  • Kısaca, doğrulama veya eşdeğer doğrulama kanıtı olan cihazların toplamı %19.9 — yani ~ beşte bir.
  • Geri kalan %76-85 arası cihazlarda, doğrulama ile ilgili yayınlanmış herhangi bir kanıt yok. Üst kol manşonlu cihazlarda bu oran biraz daha düşük (%73) iken, bilek tabanlı cihazlarda (%85) daha yüksek.
• •  Sonuç / Önemi:
  • Çok az sayıda tansiyon ölçer cihazın, uluslararası kabul görmüş doğrulama protokollerini geçmiş olması tanı ve tedavi açısından risk oluşturuyor.
  • Sağlık otoriteleri ve regülasyon kurumlarının, pazara sunulmadan önce tüm cihazların doğrulanmış olmasını şart koşacak politikaları uygulaması gereği vurgulanıyor.

Bu tablo, tansiyon ölçüm cihazlarının doğruluk açısından test edilip edilmediğini gösteriyor.

• Genel olarak (3411 cihaz):
• Sadece %8,8’i resmi testlerden geçmiş.
• %11,1’i daha önce test edilmiş cihazlara “eşdeğer” kabul ediliyor.
• Yani toplamda sadece %20 civarında cihazın doğruluk kanıtı var.
• Geri kalan %76’sında hiçbir kanıt yok.
• Üst koldan ölçüm yapan cihazlar (2486 cihaz):
• Yaklaşık %23’ünde doğruluk kanıtı var.
• %73’ünde hiç kanıt yok.
• Bilekten ölçüm yapan cihazlar (925 cihaz):
• Sadece %11’inde doğruluk kanıtı var.
• %85’inde hiç kanıt yok.

→Yani sonuç şu: Piyasadaki tansiyon ölçerlerin çok büyük bir kısmı doğruluğu kanıtlanmamış cihazlardan oluşuyor.
Üst koldan ölçen cihazlar bilekten ölçenlere göre daha güvenilir, ama onların bile çoğu test edilmemiş.

Kaynak: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2789043?utm_source=chatgpt.com

“Çocuklarda Otomatik Tansiyon Ölçerlerin Doğruluk Testi: Metodoloji, Protokol ve Karşılaşılan Güçlükler” (Menti et al., Hypertension Research, 2025)

• Amaç: Çocuklarda otomatik tansiyon ölçer cihazlarının doğruluk (accuracy) sınanması için izlenmesi gereken metodoloji, protokol ve karşılaşılan zorlukları tanımlamak.
• Arka plan:
• Çocuklarda hipertansiyon prevalansı yaklaşık %4 ve bu oran obezite artışıyla yükseliyor.
• Kılavuzlar, 3 yaşından itibaren çocukların tansiyonlarının ölçülmesini öneriyor.
• 2018 yılında AAMI / ESH / ISO tarafından "Evrensel Standart" (ISO 81060-2:2018) çıkarıldı; bu standart doğrulama için genel kriterler getirdi.
• Önemli Noktalar / Protokol Detayları:
• Yetişkinlerde doğrulanmış bir cihaz, çocuklarda da otomatik olarak doğru ölçüm yapacağı anlamına gelmiyor; çocuklar için ayrı doğrulama çalışmalarına ihtiyaç var.
• Çocuklar için yapılacak tam doğrulama çalışması, 3-12 yaş arası 85 katılımcı içermeli.
• Eğer cihaz hem çocuklar hem yetişkinler için kullanılacaksa, 3-12 yaş arasında en az 35 çocuk ve yetişkin popülasyonuyla birlikte toplam 85 kişi ile test yapılmalı.
• Manşon (cuff) boyutları ve kol çevresi dağılımının protokole uygun olması gerekiyor; çünkü çocukların kol boyutları, kol şekli (örneğin konik kollar) çok çeşitlilik gösteriyor.
• Karşılaşılan Zorluklar:
• Katılımcıların yaş, kol boyutu ve manşon uygunluğu gibi kriterlerde farklılıklar olması, doğru manşonun takılması zorluğu.
• Ölçüm sırasında hareket, konuşma gibi faktörlerin ölçüm sinyalini bozması; çocukların uzun süre sabit kalması zor olduğundan, bu tür artefaktlar sıklıkla görülüyor.
• Veri analizinde, çocuklar ile yetişkinlerin verilerinin birleştirilmesinin (combined) çocuklardaki düşük performansı maskeleyebilmesi; ayrı ayrı değerlendirme yapılması gerektiği vurgulanıyor.
• Sonuç:
• Çocuklarda tansiyon ölçer cihazlarının doğrulanması özel protokoller ve dikkat gerektiriyor.
• Mevcut durumda piyasada bulunan cihazlardan çok azı çocuk popülasyonu için yeterli doğrulama testlerinden geçmiş durumda.
• Üreticiler, araştırmacılar ve düzenleyici kurumlar, çocuklara uygun manşon boyutları, protokol standartları ve analiz metodolojileri için daha çok çalışma yapmalı.